Короткий, полностью пероральный, бедаквилин-содержащий режим для соответствующих пациентов с МЛУ/РР-ТБ
Имеются данные из программы борьбы с туберкулезом ЮАР, позволяющие оценить укороченную схему полностью перорального приема бедаквилина, которая улучшает результаты лечения пациентов по сравнению со стандартной укороченной инъекционной схемой. Набор данных исключал пациентов с обширным заболеванием туберкулезом, тяжелыми формами внелегочного туберкулеза и включал высокую долю (71%) людей с коинфекцией ВИЧ.
Сравнение показало, что замена инъецируемого препарата бедаквилином привела к значительно лучшему успеху лечения и значительному сокращению потерь при последующем наблюдении у пациентов с МЛУ/РР-ТБ без предварительного применения препаратов второго ряда и подтвержденной инфекцией, чувствительной к фторхинолонам. Результаты были одинаковыми, независимо от ВИЧ-статуса.
Оценка доказательств показала, что у подходящих пациентов с МЛУ/РР-ТБ может использоваться более короткий, полностью оральный, бедаквилин-содержащий режим вместо стандартизированного укороченного инъекционного режима. Не было данных об эффективности, безопасности и переносимости модификаций, отличных от замены инъекционного препарата бедаквилином в укороченных режимах, и они требуют быстрой оценки в условиях операционных исследований.
Новый режим лечения - BPaL
Данные открытого исследования Глобального альянса по туберкулезу, проведенного открытым исследованием Nix-TB, были доступны для оценки того, могут ли 6–9-месячные новые схемы лечения, состоящие из бедаквилина, претоманида и линезолида, безопасно улучшить результаты лечения у пациентов с ШЛУ-ТБ, когда по сравнению с другими схемами, соответствующими рекомендациям ВОЗ. Для этого данные исследования Nix-TB по схеме BPaL сравнивали с сопоставленными записями в IPD.
Схема BPaL показала высокую эффективность лечения при использовании у пациентов с ШЛУ-ТБ в Южной Африке. Ограничения в дизайне исследования и небольшое количество участников (108), наблюдаемые побочные эффекты (в том числе нарушения крови, токсичность для печени, периферическая и зрительная невропатия) препятствуют программному внедрению режима во всем мире, пока не будут получены дополнительные доказательства. Однако схему BPaL можно использовать в условиях операционных исследований, соответствующих стандартам ВОЗ (уход и поддержка, ориентированная на пациента; надлежащее привлечение пациентов в исследование; принципы надлежащей клинической практики; активный мониторинг и управление безопасностью лекарственных средств; мониторинг лечения; оценка результатов и стандартизированный сбор данных).
Лечение ШЛУ форм туберкулеза ставит многочисленные задачи перед клиницистами и национальными программами по борьбе с туберкулезом как из-за ограниченного ассортимента доступных лекарств, так и опасного для жизни характера заболевания. Опыт использования BPaL для лечения пациентов с ШЛУ-ТБ ограничен, и данные пациентов, пролеченных проспективно с использованием более длительных оральных схем на основе рекомендованной ВОЗ пересмотренной приоритетной классификации лекарств, пока не доступны для сравнения. Тем не менее, у отдельных пациентов, для которых разработка эффективного режима на основе существующих рекомендаций невозможна, режим BPaL может принести пользу, перевешивающую потенциальный вред, и может рассматриваться в соответствии с действующими этическими стандартами. У таких пациентов применение BPaL должно сопровождаться индивидуальным согласием, адекватным консультированием по поводу возможных преимуществ и вреда, а также активным мониторингом и лечением нежелательных явлений. Пациентов также следует проинформировать, что репродуктивная токсичность наблюдалась в исследованиях на животных и что потенциальные эффекты на фертильность у мужчин не были должным образом оценены на данный момент.
